This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Est disponible pour travailler bénévolement pour des organisations à but non lucratif enregistrées
Tarifs
anglais vers français - Tarif : 0.05 - 0.11 USD par mot français vers anglais - Tarif : 0.05 - 0.08 USD par mot espagnol vers français - Tarif : 0.05 - 0.10 USD par mot
Entrées de Blueboard effectuées par cet utilisateur
11 entrées
Access to Blue Board comments is restricted for non-members. Click the outsourcer name to view the Blue Board record and see options for gaining access to this information.
Visa, Discover, American Express, MasterCard, Paypal, Skril, Virement bancaire, Transfert d'argent, Chèque | Send a payment via ProZ*Pay
Portefeuille
Échantillons de traduction proposés: 1
anglais vers français: Clinical trial General field: Médecine Detailed field: Médecine : médicaments
Texte source - anglais Synopsis
Study Title:
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Combination Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lesinurad and Febuxostat Compared to Febuxostat Alone at Lowering Serum Uric Acid and Resolving Tophi in Subjects with Tophaceous Gout
Primary Objective:
• To determine the efficacy of lesinurad by Month 6 when used in combination with febuxostat compared to febuxostat monotherapy
Secondary Objectives:
• To determine the efficacy of lesinurad by Month 12 when used in combination with febuxostat compared to febuxostat monotherapy
• To determine the safety of lesinurad over 6 months and 12 months when used in combination with febuxostat
• To investigate by a population analysis approach the influence of intrinsic factors (age, sex, race, body weight, renal function, concomitant medication use) on oral clearance of lesinurad
• To determine the effect of lesinurad when used in combination with febuxostat on Health Related Quality of Life and physical function
Test Product; Dose; and Mode of Administration:
Lesinurad 200 mg or 400 mg tablets will be supplied to all randomized subjects. Febuxostat 80 mg tablets will be supplied to all qualified subjects beginning approximately 21 days before the Day 1 (Baseline) Visit.
All doses of lesinurad should be taken in the morning with food and one cup of water.
The dose and dosing regimen of febuxostat should not be changed during the course of this study except for safety reasons. It is recommended that the morning dose of febuxostat be taken at the same time as lesinurad.
Efficacy Assessments:
Endpoints
Primary:
• Proportion of subjects with an sUA level that is < 5.0 mg/dL by Month 6
Key secondary endpoints include:
Proportion of subjects who experience complete resolution of at least 1 target tophus by Month 12
Proportion of subjects with a best tophus response on at least 1 target tophus of complete or partial resolution by Month 12
Proportion of subjects with an improvement from Baseline in HAQ-DI of at least 0.25 at Month 12
Safety Assessments:
Safety assessments will include adverse events (AEs), previous and concomitant therapies, medical and surgical history, laboratory data except sUA results, urinalysis data, compliance with study medications, physical exam, ECG, and vital signs.
Traduction - français Synopsis
Titre de l'étude :
Une étude aléatoire et multicentrique de phase 3, à double insu et sous contrôle placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du lésinurad et du fébuxostat comparativement au fébuxostat seul, dans la réduction de l'acide urique sérique et la régression des tophi chez les sujets atteints de goutte tophacée
Objectif principal :
• Déterminer l'efficacité du lésinurad à 6 mois lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le fébuxostat comparativement à une monothérapie au fébuxostat
Objectifs secondaires :
• Déterminer l'efficacité du lésinurad à 12 mois lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le fébuxostat comparativement à une monothérapie au fébuxostat
• Déterminer l'innocuité du lésinurad sur 6 mois et 12 mois lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le fébuxostat
• Étudier par une approche axée sur une analyse démographique l'influence de facteurs intrinsèques (âge, sexe, race, poids corporel, fonction rénale, utilisation concomitante de médicaments) sur la clairance orale du lésinurad
• Déterminer l'effet du lésinurad, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le fébuxostat, sur la qualité de vie liée à la santé et sur la fonction physique
Produit testé ; Dose ; et Mode d'administration :
Des comprimés de 200 mg ou 400 mg de lésinurad seront remis à tous les sujets répartis de façon aléatoire. Des comprimés de 80 mg de fébuxostat seront remis à tous les sujets qualifiés approximativement 21 jours avant la visite du jour 1 (référence).
Toutes les doses de lésinurad doivent être prises le matin avec de la nourriture et un verre d'eau.
La dose et la posologie du fébuxostat ne doivent pas être modifiées au cours de cette étude, sauf pour des raisons de sécurité. Il est recommandé que la dose de fébuxostat du matin soit prise en même temps que le lésinurad.
Évaluations de l'efficacité :
Critères d'efficacité
Principal :
• Proportion de sujets présentant un niveau d'AUs < 5,0 mg/dL à 6 mois
Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent :
Proportion de sujets ayant une régression totale d'au moins 1 tophus cible à 12 mois
Proportion de sujets avec une meilleure réponse de tophus, sur au moins 1 tophus cible, de régression totale ou partielle à 12 mois
Proportion de sujets avec une amélioration par rapport à la valeur de référence du HAQ-DI d'au moins 0,25 à 12 mois
Évaluations de l'innocuité :
Les évaluations d'innocuité comprennent les effets indésirables (EI), les traitements antérieurs et concomitants, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les données de laboratoire sauf les résultats d'AUs, les données d'analyses d'urine, le respect des médicaments à l'étude, l'examen physique, l'ECG et les signes vitaux.
Fabrice M'Vondo respecte les pratiques professionnelles ProZ.com's - Liste des pratiques.
Bio
The real Fabrice M'Vondo▪ Medical localization specialist with a daily capacity of 5,000+ words. 500+ projects processed (clinical trials, research protocols, ICFs) through translation agencies and for major companies such as Merck, Sanofi, AbbVie, Novartis, GSK, as well as various CROs and hospitals. Proficient with CAT tools, if required: Wordfast, SDL Trados, Systran, MemoQ, XTM, MateCat, SmartCat, CafeTran.
Highlights o Localization of a software created to enable health care professionals assess the dehydration status in patients, in collaboration with the WHO, UN and UNICEF. o Localization of an app created to enable patients store and access their entire medical history without limitations regarding their location or language.
▪ Notable transcription projects: - Real Madrid interviews (Zinedine Zidane, Karim Benzema, Raphaël Varane) - FR>EN - Red Bull Foiling Generation interviews (Arthur Boc-Ho, Cantin Roger) - FR>EN - GoPro documentaries- Searching the Maya Underworld (Guillermo De Anda) - EN>FR - Turkish Airlines commercial (Jennifer Aniston), Bell Canada employees - EN>FR and FR>EN - IPSOS market research (health and food) - EN>FR
▪ Various localization projects, from word/pdf documents to website content, video games, app titles/description and in-app localization (using cloud collaborative platforms as well)
Mots clés : clinical trials, research protocols, information and technology, legal, marketing, tourism, science, medical, lab protocols, research trials. See more.clinical trials, research protocols, information and technology, legal, marketing, tourism, science, medical, lab protocols, research trials, forex, financial markets, entertainment, sports, e-commerce, banners ad, brochures, mobile apps, video game, localization, translation, desktop publishing, fabrice m'vondo, fabrice mvondo, artificial intelligence. See less.
Compétences 
[
